Por la cual se establecen requisitos para la importación y fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, declarados vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento, seguimiento del COVID-19
Para la importación de dispositivos médicos declarados como vitales por el INVIMA, se deben cumplir los siguientes requisitos:
Solicitud de cualquier persona natural o jurídica, de acuerdo al formato definido por el INVIMA. 2.Datos del fabricante, país donde proviene y datos del representante autorizado para el trámite. 3. Listado de productos a importar. 4.Aportar el certificado de venta libre del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria.
Requisitos para la importación de equipos biomédicos declarados como vitales no disponibles:
Equipo biomédico nuevo: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato del INVIMA, 2. Suministrar la información del fabricante, país de donde proviene el producto, información del representante autorizado para el trámite. 3. Listado de productos a importar 4. Certificado de Venta libre, 5. Documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de 5 años de fabricación.
Equipo biomédico usado: Además de los requisitos del 1 al 4 del punto 5.2, deben aportar un documento en el que conste que los equipos no tienen más de 5 años de fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación.
Equipos biomédicos repotencializados: Además de lo exigido en el artículo 5.1 se debe cumplir con: 1. Documento donde se conste que los equipos no tienen más de 5 años de fabricados y se encuentran en estado óptimo de operación. 2. Documento donde conste que el repontenciamiento de ninguna manera altera el diseño inicial del equipo y que el equipo cuenta con las mismas características y efectividad del equipo nuevo. 3. Documento donde se autorice al establecimiento ubicado en Colombia a repotenciar cuando sea necesario.
Requisitos para la importación de medicamentos vitales no disponibles: 1. Presentar solicitud con formato del INVIMA. 2. Suministrar información del fabricante y país de donde provienen. 3. Aportar el certificado de Venta libre o equivalente. 4. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando esté en el idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.